Director Corporativo de Asuntos Regulatorios.

Responsable de definir y ejecutar la estrategia regulatoriaglobal de la compañía, asegurando el cumplimiento con los más altos estándares regulatoriosmundiales de la industria farmacéutica y facilitando el acceso a mercados exigentesEste líder estratégico será clave para la habilitación de exportaciones a cualquier mercadoglobal, incluyendo México, EE.UU., Europa y Canadá, gestionando el portafolio de productos ylas operaciones regulatorias en 9 países de LATAM y 1 país en Europa.Su rol será clave para alinear procesos regulatorios, documentación técnica y preparación deinspecciones con las áreas de Calidad y Manufactura, y para impulsar la transformación digitalde la función regulatoria y la expansión del portafolio de productos a nivel regional. Responsabilidades Principales1. Estrategia Regulatoria Global y Cumplimiento: Definir e implementar una estrategiaregulatoria global armonizada que garantice el cumplimiento con los estándaresinternacionales más exigentes (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como con lasnormativas locales y regionales en los países de LATAM y Europa.2. Establecer un sistema de gestión regulatoria robusto, armónico y escalable para todaslas unidades operativas y geografías.3. Gestión de Registros y Acceso a Mercados: Liderar los procesos de registro, renovacióny variaciones de productos farmacéuticos en todos los mercados donde operala Empresa, incluyendo las 9 naciones de LATAM y Portugal4. Asegurar que la documentación técnica y los expedientes regulatorios cumplan con lasexigencias de cada autoridad sanitaria y faciliten la aprobación sanitaria y variacionesregulatorias.5. Inteligencia Regulatoria y Proactividad: Monitorear continuamente los cambios en laAIMS International USAaimsinternational.comlegislación y normativas farmacéuticas a nivel global y local, proponiendo mejorasproactivas y adaptaciones estratégicas que impacten las operaciones y el portafolio dela compañía.6. Establecer un sistema de inteligencia regulatoria para anticipar tendencias y requisitosfuturos.7. Auditorías e Inspecciones Regulatorias: Coordinar y liderar la preparación y respuestaa auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales,siendo el principal punto de contacto con estas entidades.8. Garantizar el cierre efectivo de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) en tiempoy forma tras las auditorías.9. Interacción con Autoridades Sanitarias: Establecer y mantener relaciones estratégicasy fluidas con las agencias regulatorias y entidades de salud en los mercados clave (p.ej., DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA y agencias europeas).10. Coordinar estrechamente con las áreas de Control de Calidad, Manufactura, y SupplyChain para asegurar la alineación regulatoria en todo el ciclo de vida del producto, desdeel desarrollo hasta la post-comercialización.11. Asegurar el soporte adecuado para actividades post-comercialización,farmacovigilancia y comunicación regulatoria.12. Transformación Digital en Asuntos Regulatorios: Impulsar la transformación digital de lafunción de Asuntos Regulatorios mediante la implementación de tecnologías avanzadascomo sistemas de gestión de expedientes electrónicos (e-submission), bases de datosregulatorias y automatización de procesos.13. Colaborar con equipos internos y socios tecnológicos para asegurar una adopciónexitosa de tecnologías innovadoras.14. Liderazgo y Desarrollo de Equipo Global: Crear y liderar un equipo cohesivo de asuntosregulatorios a nivel global, promoviendo la colaboración y el intercambio de mejoresprácticas entre países y regiones.15. Diseñar planes de desarrollo y formación para asegurar que el equipo esté preparadopara afrontar retos futuros y adoptar nuevas normativas y tecnologías.16. Fomentar una cultura de excelencia regulatoria que combine eficiencia, innovación ycumplimiento ético.